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식약처, 이식편대숙주병 치료제 등 임상시험 3건 승인
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 1일 이식편대숙주병 치료제 등 임상시험 3건을 승인했다. 임상 승인 약물은 세렌라이프의 'CNL-AGH01F', 세포바이오의 'CF-M801', 제넨셀의 'ES16001' 등이다.
세렌라이프의 'CNL-AGH01F'는 효능증진 동종탯줄유래중간엽줄기세포 치료제로, 스테로이드성 불응성 급성 이식편대숙주병 환자 18명을 대상으로 'CNL-AGH01F'를 투여하고 안전성과 유효성을 확인하는 1상 임상시험을 진행할 계획이다.
이식편대숙주병은 동종 조혈모세포 이식이나 수혈을 받은 경우, 환자에게 이식된 T림프구가 표적 기관을 공격해 발생하는 질환이다. 현재 근본적인 치료 방법이 없어 스테로이드 요법 등 증상을 완화시킬 수 있는 치료만 가능한 상황이다. 발생률은 아주 낮지만 사망률이 매우 높은 것으로 알려져 있다.
세포바이오의 'CF-M801'는 탯줄유래 골모세포 기반 세포치료제로, 대퇴골두 골괴사 환자 9명을 대상으로 'CF-M801'의 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 1상 임상시험을 경북대병원에서 시행한다.
제넨셀의 'ES16001'(담팔수엽50%에탄올건조엑스)은 항바이러스 후보물질로, 대상포진 환자 66명을 대상으로 'ES16001'의 안전성과 유효성을 탐색하는 2상 임상시험을 실시한다. 이 약물은 코로나19 치료제로도 개발중인데, 지난해 상반기 임상1상을 완료한 바 있다.
앞서 한국파마는 지난해 제넨셀과 '담팔수 원료를 활용한 코로나19 및 대상포진 치료제 개발 및 생산'에 관한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 한국파마는 올래 2월 제넨셀에 30억원 규모의 지분 투자를 단행하기도 했다.