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제약계, '임상 성공'표시 말라는 금융위 가이드라인에 갑론을박

작성자
세렌라이프
작성일
2020-02-14 13:33
조회
117
반대 측 "제약산업을 제대로 모르고 한 발표"
찬성 측 "투자자 보호 위해서는 필요한 행동"
조정 측 "구체적인 내용은 제약사와 의논 해야"


[아시아타임즈=이재현 기자] 금융위원회는 제약·바이오 업종의 공시 투명성을 높이기 위해 공시 가이드라인을 발표했다. 이에 제약업계는 필요성은 인정하지만 꺼림칙해 하고 있는 분위기다.

10일 제약업계에 따르면 9일 금융위가 발표한 '코스닥 시장 제약·바이오 상장사의 공시 가이드라인'에 대해 다양한 의견을 제시하고 있다.

일각에서는 이번 가이드라인에 대해 불만감을 표출했다. 불쾌감을 드러내는 이유는 '임상시험 결과 공시 주의사항'이었다.

 

금융위는 임상 결과를 기업이 자체적으로 성공이라고 공시하는 것이 바람직하지 않다고 주장했다. 또한 금융위는 구체적인 탑 라인 데이터를 공개하지 않은 채 회사의 자체적 판단·분석 내용을 공시하는 것도 부적절하다고 지적했다.

가이드라인 대로라면 제약사들은 앞으로 임상결과를 공시할 때 1차 평가지표(혹은 주평가지표)의 통계적 유의성 여부 등을 공시해야 한다. 지금까지 많은 제약사가 임상을 진행하면 1차 목표치, 2차 목표치로 나누는데 1차에만 도달해도 임상성공이라고 공시했다.

이에 대해 일부 제약업계 관계자는 금융당국이 제약산업을 모르고 내놓은 가이드라인이라고 비난했다.

제약사 관계자는 "임상에서 말하는 '성공'은 다양한 부문에서 긍정적인 결과가 나온 것을 종합한 결과"라며 "금융위가 요구하는 성공의 기준치는 모르겠지만, 다른 산업의 성공과는 다르게 봐야하는데 제약산업을 몰라서 이런 발표를 한 것 같다"고 말했다.

반면 가이드라인이 필요하다는 목소리도 나왔다. 전체 지표 중 극히 일부의 성공만 부각시켜 공시하는 경우도 있기 때문이다.

지난 몇 년 간 바이오기업들 우후죽순으로 IPO하고 허위 임상결과를 발표하며 논란이 됐다. 지난해 금융당국은 '바이오-제약주 관련 투자자 유의사항'을 배포하면서 신약 성공 사례 공시에 대한 묻지마 투자 주의보를 내렸다.

제약업계 관계자는 "국내 일부 바이오기업들이 많은 지표 중 한 가지 성공만 강조한 가짜 정보를 뿌리는 경우가 있다"며 "투자자를 위해서 어느 정도 필요한 합리적인 조치라고 생각한다"고 말했다.

가이드라인이 필요하지만 제약사들과의 조율이 필요하다는 의견도 나왔다.

다른 제약업계 관계자는 "필요한 조치지만 구체적인 부분에 대해 제약사들과의 소통이 필요한 상황"이라며 "특히 성공이라고 표현하는 대신 탑 라인 데이터 공개범위, 임상 목표치 등 다른 제약사에 노출되면 안 될 정보에 대한 적정선을 정해야 한다"고 주장했다.

탑 라인 데이터나 임상 데이터는 신약 개발에 주요 데이터가 포함된 경우가 많다. 적정선을 정하지 않고 모든 정보를 공시하면 국내외 제약사들에게 기술을 전부 공개하는 꼴이 된다.

 

이어 이 관계자는 "아울러 기술 수출과 특허 사업보고서 등 많은 조정이 필요한 상황"이라며 "모범사례 사업보고서로 제시된 것을 토대로 전반적인 재논의 과정이 필요하다"고 덧붙였다.

한편 금융위는 이달 중 코스닥 상장법인을 대상으로 관련 설명회를 개최할 예정이다.

 

[아시아 타임즈] 이재현 기자