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오는 8월 시행 첨단재생바이오법…전주기 관리 지원 세부안 마련

작성자
세렌라이프
작성일
2020-04-22 11:17
조회
107
세포·유전자 활용한 임상 안전관리…신속심사 지원도
5월 31일까지 제정안 관련 의견수렴
보건당국이 줄기세포·유전자치료제 등의 치료기회 확대와 안전관리를 위한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 시행령과 시행규칙안을 입법예고했다. 첨단재생바이오법은 오는 8월 28일 시행 예정이다.

20일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 이번 첨단재생바이오법 시행령과 시행규칙 제정안의 입법 예고 기간은 이달 21일부터 5월 31일까지다. 이 기간 동안 단체나 개인은 이 기간 동안 국민참여입법센터로 제정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.

보건당국은 이번 제정안에서 첨단재생의료기술의 임상연구 심의·승인 절차를 마련하고, 첨단바이오의약품의 상용화 신속 지원과 안전관리체계에 대한 법적 기반을 마련했다. 첨단재생의료는 줄기세포 등 인체세포를 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체하는 의료기술을, 첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치료제 등을 말한다.

우선 보건당국은 이번 제정안에 첨단재생의료의 개념을 4개로 분류해 정의했다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 분야다. 세포치료는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 인체에 적용하는 경우, 유전자치료는 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 체내에 넣는 경우다.

또 조직공학치료는 조직의 재생, 복원, 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아있는 세포나 조직에 공학기술을 적용한 치료로 정의했다. 이외 융복합치료는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 중 둘 이상 혼합된 경우나 의료기기와 결합해 인체에 적용하는 치료 분야다.

◇ 임상에서 생산까지 관리…민원 처리기한 '115일→90일' 단축

보건당국은 이들과 관련된 임상연구를 할때 국가 소속 심의위원회의 심사를 우선 받도록 했다. 임상연구의 위험도를 채취세포의 동종·이종 여부, 본인의 세포 또는 타인 공여 등으로 구분해 판단하고, 고·중·저 3단계에 따라 임상연구를 구분해 관리해야 한다.

특히 임상연구계획서 적합 여부만 판단했던 기존 임상시험 승인 절차와 달리 연구 결과보고, 연구계획 변경, 이상 발생시 연구중단·중지·재개 여부 결정 등 추가 심의사항을 심의위원회에서 보고받아 판단할 수 있도록 규정했다.

심의위원회는 10명 내외의 민간전문가로 구성할 예정이다. 치료 유형별 4개 전문위가 마련된다. 연구계획서 접수 60일 이내 심의를 열고, 연 6회 정례회의를 개최한다. 심의 결과는 회의록을 통해 모두 공개할 방침이다.

부작용, 이상 사례 발생 등을 대비한 임상시험 안전관리를 위해 임상연구에 참여하는 환자나 일반인에 대한 장기추적조사 계획도 임상시험계획 제출 시 함께 수립하도록 한다. 역학조사 등 유사시 공중보건에 필요한 조치를 취할 수 있는 기반을 마련한다는 의미다.

보건당국은 임상연구 이외에 시설과 장비 등 관리에 대한 규정도 마련했다. 재생의료기관에 인체세포를 공급하는 업체를 대상으로 허가 시설·장비·인력 기준·세포채취 시 동의 등 절차가 필요하다. 또 바이오의약품 위탁생산을 하는 회사도 허가 및 재신고 기준을 제정한다.

바이오의약품 신속 허가를 위한 맞춤형 심사·조건부 허가제 절차도 첨단재생바이오법 내에 명문화한다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품을 지정 가능하다는 취지다.

이에 따라 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사가 가능해진다.우선심사제도를 통하면 기존 민원 처리기한을 115일에서 90일로 단축해 식약처와 빠른 협의와 자료 보완 등 조치가 가능하다.

이 밖에 암, 희귀질환 등 환자의 치료기회를 확대하기 위해 치료적 확증 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 2상 자료로 허가를 내주는 조건부허가제도도 법적으로 근거를 마련했다.

보건당국은 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하고, 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다"라고 밝혔다.

 

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2020-04-20