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첨단재생바이오법 시행령 국무회의 의결

작성자
세렌라이프
작성일
2020-08-31 09:05
조회
111
- 코로나19 대응으로 재생의료기관 지정 등 지연
- 9월 중 필수조직 설치…올해 내 완비 목표


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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 오는 28일 첨단재생바이오법의 시행을 앞두고, 시행의 구체적 절차와 세부사항이 들어간 시행령이 국무회의를 통과했다.식품의약품안전처와 보건복지부는 첨단재생바이오법 시행령 제정안이 25일 국무회의에서 의결됐다고 이날 밝혔다.

첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다. 작년 8월27일 공포돼, 오는 28일 시행을 앞두고 있다.

이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했다.

5년 주기로 수립 예정인 첨단재생바이오 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.

첨단재생의료 임상연구 실시를 위한 재생의료기관의 연구계획 작성과 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법을 명시했다.

재생의료기관이 제출한 연구계획을 심의하는 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내로 구성된다.

이 밖에 첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준, 인체세포 등 관리업 허가기준을 담았다.

9월 중으로 질병관리본부의 질병관리청 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다. 전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거해 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정 등을 추진한다는 계획이다.

보건복지부 보건의료기술개발과는 "법 시행일에 맞춰 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업을 완료했으며, 이를 토대로 법이 차질없이 시행될 수 있도록 추가적인 조치를 신속히 추진해 나가겠다"고 말했다.


출처: 공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com