News

News 2019-01-31T02:12:58+00:00

NEWS

'첨생법' 본격 시행…첨단바이오의약품 연구 활성화될까?

작성자
세렌라이프
작성일
2020-08-31 09:14
조회
115
- 첨생법으로 연구개발 3~4년 단축할 수 있어
- 첨단바이오의약품, 임상2상 후 조건부 출시 가능해
- 제2의 인보사사태 막기 위해 "안전성 더 강화해야"vs"가이드라인 나왔으니 충분"

p1065591935307729_753_thum.jpg

[아시아타임즈=이재현 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨생법)'이 28일부터 시행되면서 국내 제약·바이오기업들의 첨단바이오의약품 연구 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다.

이날부터 시행된 첨생법은 기존 약사법과 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나눠있는 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 첨단바이오의약품과 첨단재생의료에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 것이 목표다.

구체적으로는 △치료 수단이 없는 질환의 혁신 바이오의약품 '우선심사' △개발 상황에 맞춰 허가 자료를 미리 제출해 단계별로 사전 심사를 받는 '맞춤형 심사' △임상3상 시험을 시행하는 조건으로 임상2상만 통과해도 시판을 허가하는 '조건부 허가' 등이다.

모든 첨단바이오의약품이 첨생법에 해당하는 것은 아니고 약사법에 규정된 것을 기준으로 한다.

약사법에 규정된 첨단바이오의약품은 △살아있는 사람이나 동물 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별한 '세포치료제' △유전물질을 함유하거나 유전물질이 변형된 세포, 유전물질이 함유된 세포 '유전자치료제' △조직의 재생·복원·대체 등을 목적으로 살아있는 사람이나 동물 조직에 공학기술을 적용한 '조직공학제' △세포·유전자·조직공학제제와 의료기기가 결합한 '첨단바이오융복합제제' △그 밖에 세포나 조직, 유전물질을 함유한 의약품 등이다.

시행된 첨생법으로 약사법에 규정된 첨단바이오의약품들 중 임상2상을 마치고 효과가 확인됐다면 조건부로 판매가 가능해졌다. 또한 첨단바이오의약품의 개발에는 후보물질 발굴부터 임상까지 10년의 시간이 소요됐는데 이번 법안으로 최소 3년에서 4년은 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 이번 법안은 희귀, 중대, 감염병이라는 것에 포커스가 맞춰졌는데 국내에서 제약·바이오기업들 대부분이 개발 중인 첨단바이오의약품은 암이나 희귀질환위주이기 때문에 제약·바이오산업에 직접적인 효과가 있다.

제약업계 관계자는 "이번 법안으로 첨단바이오의약품을 개발하는 기업들은 직접적인 영향력이 있을 것 같다"며 "하지만 첨생법에 기존 첨단바이오의약품의 적응증 확대언급이 없어서 조금 아쉽다"고 말했다.

아쉽지만 산업에 큰 도움이 될 첨생법에 안전성을 더욱 강화해야 한다는 주장도 있다. 그 이유는 지난해 논란이 됐던 인보사 사태 때문이다. 코오롱생명과학은 '세계 최초의 유전자 세포를 이용한 치료제'라는 타이틀로 인보사를 출시됐지만 임상전에 성분이 바뀌는 사고가 발생하면서 논란이 됐다.

이를 방지하기 위해 복지부는 전문업종의 세포처리, 안전관리기관을 통한 환자 안전관리 및 장기 추적조사계획 수립, 투여내역 등록 절차를 마련했지만 아직 부족하다는 것.

바이오업계 관계자는 "인보사 사태를 방지하기 위해 임상이나 출시신청에 앞서 해당 성분에 대한 전수조사가 필요하다"며 "빠르게 통과하기보다 안전성제일 우선이어야 한다"고 말했다.

반면 안전성을 따지다보면 오히려 기업들의 첨단바이오의약품 개발이 어려워질 수 있다고 주장했다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 "처음법이 발의됐을 때에 비해 안전성이 강화돼 기업들의 연구개발에 부담이 될 수 있다"며 "이번 첨생법을 시작으로 업계 가이드라인이 생겼기 때문에 제2의 인보사사태를 방지할 수 있어 첨생법에 대한 개선방안을 논의해야 한다"고 주장했다.

출처: 아시아타임즈 (asiatim.co.kr)